info@centrattek.ru
Как коронавирус повлиял на оборот медицинских изделий?
Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.
Пандемия COVID-19 во всем мире вызвала серьезные изменения на рынке товаров медицинского назначения. Производители и продавцы таких продуктов столкнулись с ажиотажным увеличением спроса на продукты первой необходимости, а также серьезным изменением его структуры в пользу защитных средств. Это вызвало появление новых тенденций в области оборота таких товаров. Проанализируем их более предметно.
Оборот медицинских товаров в России
В Российской Федерации с начала 2020 года был внесен целый ряд существенных изменений в нормативные документы, регулирующие правила обращения медицинских продуктов на рынке. Некоторые из них за этот же период уже даже были отменены. Например, это касается положений постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431, которое ввело ограничения по размеру наценки на самые нужные защитные средства, а также постановило, что в субъектах Федерации должна быть введена позиция регионального оператора, который будет отвечать за налаживание бесперебойных поставок таких товаров. Однако уже через 10 дней после публикации этого нормативного документа было опубликовано постановление от 13.04.2020 N 500, которое отменило действие правового акта, взбудоражившего медицинскую общественность.
Другим значимым изменением, которое осталось в действии, стало введение упрощенного порядка регистрации медицинских продуктов. Если точнее, то сейчас в России применяются два механизма ускоренной регистрации. Одно из них, осуществляющееся на основании постановления Правительства от 18 марта 2020 года N 299, предполагает возможность ускоренной регистрации для 36 самых нужных товаров: производитель может получить регистрационное удостоверение на продукт всего за пять рабочих дней. Для сравнения, базовая процедура госрегистрации в соответствии с постановлением от 27 декабря 2012 года N 1416 занимает до 50 рабочих дней, и в эту продолжительность еще не включено проведение обязательных клинических исследований. Однако срок действия документа, выдаваемого по постановлению № 299, ограничен 150 днями: в течение этого срока производитель должен произвести недостающие исследования и предоставить в Росздравнадзор подтверждающую документацию, чтобы получить бессрочное удостоверение.
Второе постановление от 3 апреля 2020 года N 430 вводит процедуру упрощенной регистрации для более чем 360 товаров. Она может быть проведена на основании исследований качества, действенности и безопасности, выполненных по ускоренной методике, разработанной уполномоченной экспертной организацией. Удостоверение в рамках этой процедуры выдается на отдельную партию изделий и также имеет ограниченный срок действия – до 1 января 2021 года. Наконец, тем же постановлением № 430 для этих 363 позиций введена возможность продажи иностранных товаров без получения регистрационного удостоверения – при условии, что продукт в установленном порядке зарегистрирован в стране производства. В этой ситуации импортеру достаточно уведомить Росздравнадзор о ввозе такой партии в Россию.
Все эти упрощения существенно упростили ситуацию на рынке защитных медицинских товаров, который в начале весны оказался близок к коллапсу: производители не справлялись с возросшим спросом, а недобросовестные участники рынка воспользовались этими обстоятельствами, чтобы многократно повысить цены на медицинские маски и перчатки. Благодаря оперативному наращиванию объемов производства уже действующими производителями ситуация довольно быстро стабилизировалась. А окончательно ее привел в норму существенный рост регистрации новых медицинских товаров, в том числе по упрощенным схемам. За 7 месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал регистрационные удостоверения для более чем 3 тысяч новых продуктов, тогда как за аналогичный период прошлого года этот показатель не достиг и двух тысяч. Разумеется, среди них были не только традиционные защитные средства, но и новые продукты, ориентированные именно на борьбу с распространением коронавируса. Например, значительную долю новых регистраций составили тест-системы для определения присутствия инфекции COVID-19 в организме пациента.
Готовящиеся изменения в России
Некоторая часть изменений в области оборота медицинских продуктов пока находится в стадии рассмотрения, однако в случае принятия этих предложений они также могут оказать существенное влияние на рынок таких товаров. Так, в числе таких инициатив можно выделить законопроект, предполагающий внесение изменений в действующий федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан. Содержание поправок предполагает предоставление Правительству дополнительных полномочий в случае экстренной ситуации или эпидемии в стране. Если документ получит одобрение, в этих обстоятельствах Правительство сможет приостанавливать оптовую и розничную продажу отдельных видов медицинских продуктов на период до 90 дней.
Министерство здравоохранения также не осталось в стороне от особой ситуации в своей профильной отрасли. Ведомство подготовило законопроект, который обязывает ответственные государственные органы оперативно предоставлять Правительству информацию об объемах ввода в оборот продуктов медицинского назначения. Пока оба этих предложения находятся в стадии рассмотрения, причем официальных уведомлений о сроках завершения этой процедуры пока не поступало.
Оборот медицинских товаров в мире
Известно, что пандемия коронавирусной инфекции началась в Китае в конце прошлого года, а оттуда довольно быстро распространилась на близлежащие государства. При этом именно данная часть света выступает в роли основного мирового изготовителя лекарственных средств и товаров медицинского назначения. До сих пор объемов производства этих продуктов вполне хватало, чтобы обеспечить потребности других стран. Однако в условиях распространения инфекции COVID-19 внутренний спрос на них заметно возрос. Кроме того, в связи с риском заражения многие компании сократили или приостановили производство, что дополнительно усугубило положение.
В результате объем поставок таких продуктов в остальные государства существенно сократился, в первую очередь за счет наиболее крупных поставщиков, в роли которых традиционно выступают Индия и Китай. В первую очередь это коснулось поставок основных фармацевтических ингредиентов (АФИ): по некоторым позициям снижение объемов достигло 20%, что не могло не сказаться на ситуации на мировом рынке. Однако соответствующие изменения затронули и другие категории продуктов медицинского назначения, включая, разумеется, и защитные средства, пользующиеся в этот период особенно высоким спросом.
Дистрибуционные цепочки
Помимо объемов производства, в результате распространения коронавирусной инфекции серьезно пострадал и другой важный компонент мировой торговли – налаженные каналы распространения произведенных продуктов. Многие страны частично или полностью закрыли свои границы и ввели серьезные ограничения на импортно-экспортные операции, стараясь обезопасить своих граждан от рисков внешнего заражения. Такая ситуация в особенно серьезной степени коснулась сложных медицинских товаров, которые изготавливаются из большого количества комплектующих, произведенных в разных странах. Теперь для получения всех компонентов, необходимых для сборки готового товара, производителям приходится проделывать куда более серьезную подготовительную работу, включающую изучение и выполнение действующих ограничений, пересмотр контрактов и проч.
Вероятные тенденции
Сложившаяся ситуация, уверены эксперты, приведет к глобальным изменениям на рынке медицинских товаров. Международные компании, которые раньше концентрировали свои производства на определенных территориях, исходя в первую очередь из экономической обоснованности такого размещения, теперь будут вынуждены пересматривать свои технологические стратегии в пользу большей диверсификации бизнеса. При этом в ходе рассмотрения возможных вариантов для переноса производств организации, скорее всего, будут принимать во внимание риски распространения коронавирусной инфекции, а также другие эпидемиологические угрозы.
Назад
922
